Los reguladores estadounidenses permitieron el viernes el uso de emergencia del primer medicamento que parece ayudar a algunos pacientes de COVID-19 a recuperarse más rápido, un hito en la búsqueda global de terapias efectivas contra el coronavirus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el medicamento intravenoso de Gilead Science para pacientes hospitalizados con “enfermedad grave”, como aquellos que experimentan problemas respiratorios que requieren oxígeno suplementario o ventiladores.
El presidente Donald Trump anunció la noticia en la Casa Blanca junto al CEO de Gilead, Daniel O’Day, y el Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, Stephen Hahn.
“Esta fue la velocidad del rayo en términos de obtener algo aprobado”, dijo Hahn, llamando al medicamento “un avance clínico importante”.
La FDA actuó después de que los resultados preliminares de un estudio patrocinado por el gobierno mostraron que el medicamento, remdesivir, acortó el tiempo de recuperación en un 31%, o aproximadamente cuatro días en promedio, para pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los que recibieron el medicamento pudieron abandonar el hospital en 11 días en promedio frente a 15 días para el grupo de comparación. El medicamento también puede ayudar a evitar muertes, pero ese efecto aún no es lo suficientemente grande como para que los científicos lo sepan con certeza.
El Dr. Sameer Khanijo, especialista en cuidados críticos, dijo que quiere ver estudios adicionales para aclarar el beneficio del medicamento.
“No creo que esto sea una cura todavía, pero creo que está comenzando a apuntarnos en la dirección correcta”, dijo Khanijo, del Hospital de la Universidad de North Shore en Nueva York. “Como sociedad, es bueno tener algo que ayude a detener la marea de esta enfermedad”.
La FDA dijo que los resultados preliminares del estudio del gobierno justificaron la decisión del viernes, aunque los reguladores reconocieron que “se conoce información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de remdesivir”.
Los efectos secundarios del medicamento incluyen inflamación potencial del hígado y problemas relacionados con su infusión, que pueden provocar náuseas, vómitos, sudoración y presión arterial baja. Se informará a los médicos y pacientes sobre la dosificación y posibles problemas de seguridad, dijo la FDA.
El Dr. Anthony Fauci de los Institutos Nacionales de Salud dijo el miércoles que el medicamento se convertiría en un nuevo estándar de atención para pacientes gravemente enfermos con COVID-19. Remdesivir, que bloquea una enzima que el virus usa para copiar su material genético, no se ha probado en personas con enfermedades más leves.
La FDA autorizó el medicamento bajo sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicamentos experimentales, pruebas y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.
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