La próxima evaluación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) de la vacuna contra el coronavirus para niños pequeños fabricada por Pfizer-BioNTech no tiene precedentes en la historia reciente.
Por Clarín
Los asesores científicos de la agencia decidirán si aprueban dos dosis de la vacuna para niños de 6 meses a 4 años de edad, antes de que los ensayos clínicos hayan demostrado que el esquema completo (de tres dosis) es eficaz. Esta autorización sería una primicia para la agencia, según muchos expertos.
De hecho, los resultados provisionales del ensayo sugieren que dos dosis de la vacuna no produjeron una respuesta inmunitaria fuerte en niños de 2 a 4 años. Se espera que los resultados de los ensayos de la tercera dosis estén listos en unas semanas.
Las empresas solicitaron la autorización impulsadas por la FDA, algo que también es muy inusual. La pandemia que ha avanzado a gran velocidad obligó a los funcionarios federales de salud a tomar decisiones importantes con datos limitados, y arguyen que es importante empezar a vacunar a los niños pequeños en este momento, antes de que llegue una nueva variante que quizás sea más peligrosa.
No obstante, la revisión por parte de la agencia de datos incompletos como base para la autorización ha alarmado a algunos expertos.
“Nunca se había hecho eso antes; eso es lo que me hace dudar”, señaló Gregory Poland, fundador y director del Grupo de Investigación de Vacunas Mayo en Minnesota y editor en jefe de la revista médica revisada por pares, Vaccine. “No me gusta que no haya más datos”.
Poland y otros expertos señalaron que es probable que la tercera dosis refuerce la inmunidad de los niños pequeños, pero no está garantizado que lo haga. Con la disminución de la oleada de la variante ómicron, muchos científicos consideran que la agencia podría esperar los resultados de las terceras inyecciones, previstos para darse a conocer en unas semanas.
Advierten que autorizar una vacuna antes de eso podría socavar la confianza del público en el proceso de regulación y disuadir a los padres que ya están ansiosos respecto a la inmunización de sus hijos. ¿Y si la tercera dosis simplemente no funciona y millones de padres ya les han administrado a sus hijos las dos primeras dosis?
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