Existe una coincidencia por todos los involucrados, en que los sistemas regulatorios de medicamentos, su autoridad y otras instituciones que cumplen estas funciones, son esenciales para fortalecer un sistema de salud. A su vez, está muy claro que un sistema regulatorio eficiente va a garantizar medicamentos, seguros, eficaces y de calidad para la población.
El farmacéutico y su rica formación en una variedad de tópicos que intervienen principalmente en el ciclo del medicamento: desde el descubrimiento hasta su vigilancia una vez comercializado; aquellos conocimientos sobre prevención y atención clínica (farmacéuticos clínicos), más otros definidos por el marco legal que lo colocan como responsable científico en droguerías, farmacias (como regente) y junto al farmacéutico patrocinante (también farmacéutico) de la calidad de los medicamentos en laboratorios farmacéuticos y casas de representación.
En el campo de la regulación de medicamentos se establece el farmacéutico como un profesional responsable; tanto como lo es el representante o propietario del producto en Venezuela, de la calidad del medicamento con su información pertinente, exacta, y además de cualquier modificación luego de su comercialización. Es decir, el rol de farmacéutico patrocinante el cual dirige lo que se conoce como los asuntos regulatorios.
Los asuntos regulatorios es una rama profesional que se desempeña dentro de una industria regulada, por ejemplo, en la industria farmacéutica: medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y productos naturales. Las funciones de este profesional son: velar por la identidad y calidad de los productos de los que es responsable, asegurar que la empresa cumpla con el marco legal y regulatorio, ejercer la co-regulación con la Autoridad Regulatoria Nacional y asesorar en la promoción, publicidad, actividades conexas, revisión y autorización de productos importados y nacionales.
Para el otorgamiento de los registros sanitarios, un farmacéutico trabaja de la mano con médicos a lo interno de la Autoridad Regulatoria, para evaluar las solicitudes en sus aspectos legales, químico-farmacéutico, no-clínicos, clínicos y biofarmacéuticos; llevando sobre sus hombros un trabajo de gestión y toma de decisiones en la etapa de evaluación de la solicitud de autorización de comercialización y posterior a esta, lo que se refiere a cambios, variaciones y la vigilancia del medicamento (farmacovigilancia).
En todo el sistema regulatorio desde la Autoridad Regulatoria Nacional de medicamentos el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH “RR”), la institución contralora como el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y sus oficinas estadales, existen farmacéuticos para llevar a cabo las inspecciones, la evaluación y otorgamiento de permisos de instalación y funcionamiento, y permisos sanitarios.
A este nivel de la institución contralora (SACS), es especialmente un profesional clave para las inspecciones de las solicitudes de permisos sanitarios en las áreas de fabricación, almacenamiento de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos y productos homeopáticos; cuyo objetivo va dirigido a establecer las condiciones físicas aptas para estos procesos. Del mismo modo para los permisos sanitarios de áreas destinadas a servicios médicos en las distintas instalaciones hospitalarias y los permisos de instalación y funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
Con el alcance de todas estas capacidades anteriores, se suman por ser el farmacéutico casi el único profesional en el país preparado para realizar o supervisar el diseño, validación, auditoría y desempeño de distintos procesos en “áreas limpias”, también llamadas áreas asépticas o áreas controladas; dichas áreas con distintos entornos van a evitar la contaminación de los pacientes en los quirófanos, zona de preparaciones estériles, entre otras. Adicionalmente es el único profesional certificado por la Autoridad Regulatoria para las auditorias de Buenas Prácticas de Manufactura.
Entre tanto, el farmacéutico detenta tres roles claves: la docencia en pregrado y postgrado que no se limita a las facultades de farmacia en las universidades del país, también es un profesional humanista que comparte la cotidianidad muy de cerca y constantemente con las personas de su comunidad; luego como si fuera poco, es capaz de adentrarse (porque lo demanda su ejercicio profesional diario), el de cumplir y hacer cumplir el marco legal y regulatorio del medicamento, constituyéndose un perfil idóneo para contribuir en las áreas de los servicios sanitarios del sistema y el diseñador de instrumentos legales en el marco de las políticas públicas en salud.